Cassification
薄膜過濾法應采用封閉式薄膜過濾器。無菌檢查用的濾膜孔徑應不大于0.45μm。直徑約為50mm。根據(jù)供試品及其溶劑的特性選擇濾膜材質(zhì)??股毓┰嚻窇x擇低吸附的濾器及濾膜。濾器及濾膜使用前應采用適宜的方法滅菌。使用時,應保證濾膜在過濾前后的完整性。
水溶性供試液過濾前應先將少量的沖洗液過濾以潤濕濾膜。油類供試品,其濾膜和過濾器在使用前應充分干燥。為發(fā)揮濾膜的zui大過濾效率,應注意保持供試品溶液及沖洗液覆蓋整個濾膜表面。供試液經(jīng)薄膜過濾后,若需要用沖洗液沖洗濾膜,每張濾膜每次沖洗量一般為100ml,且總沖洗量不得超過1000ml,以避免濾膜上的微生物受損傷。
水溶液供試品 取規(guī)定量,直接過濾,或混合至含不少于100ml 適宜稀釋液的無菌容器中,混勻,立即過濾。如供試品具有抑菌作用,須用沖洗液沖洗濾膜,沖洗次數(shù)一般不少于三次,所用的沖洗量、沖洗方法同方法適用性試驗。除生物制品外,一般樣品沖洗后,1 份濾器加入100ml 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基,1 份濾器加入100ml 胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基。生物制品樣品沖洗后, 2 份濾器加入100ml 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基,1 份濾器加入100ml 胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基。
水溶性固體供試品 取規(guī)定量,加適宜的稀釋液溶解或按標簽說明復溶,然后照水溶液供試品項下的方法操作。
非水溶性供試品 取規(guī)定量,直接過濾;或混合溶于適量含聚山梨酯80或其他適宜乳化劑的稀釋液中,充分混合,立即過濾。用含0.1~1%聚山梨酯80 的沖洗液沖洗濾膜至少3 次。加入含或不含聚山梨酯80 的培養(yǎng)基。接種培養(yǎng)基照水溶液供試品項下的方法操作。
可溶于十四烷酸異丙酯的膏劑和粘性油劑供試品 取規(guī)定量,混合至適量的無菌十四烷酸異丙酯①中,劇烈振搖,使供試品充分溶解,如果需要可適當加熱,但溫度不得超過44℃,趁熱迅速過濾。對仍然無法過濾的供試品,于含有適量的無菌十四烷酸異丙酯中的供試液中加入不少于100ml 的稀釋液,充分振搖萃取,靜置,取下層水相作為供試液過濾。過濾后濾膜沖洗及接種培養(yǎng)基照非水溶性制劑供試品項下的方法操作。
無菌氣(噴)霧劑供試品 取規(guī)定量,將各容器置-20℃以下的冰室冷凍約1 小時。以無菌操作迅速在容器上端鉆一小孔,釋放拋射劑后再無菌開啟容器,并將供試液轉(zhuǎn)移至無菌容器中,然后照水溶液或非水溶性制劑供試品項下的方法操作。
裝有藥物的注射器供試品 取規(guī)定量,將注射器中的內(nèi)容物(若需要可吸入稀釋液或標簽所示的溶劑溶解)直接過濾,或混合至含適宜稀釋液的無菌容器中,然后按水溶液或非水溶性供試品項下方法操作。同時應采用適宜的方法進行包裝中所配帶的無菌針頭的無菌檢查。
具有導管的醫(yī)療器具(輸血、輸液袋等)供試品 取規(guī)定量,每個zui小包裝用50~100ml 沖洗液分別沖洗內(nèi)壁,收集沖洗液于無菌容器中,然后照水溶液供試品項下方法操作。同時應采用直接接種法進行包裝中所配帶的針頭的無菌檢查。
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